STADA erhält volle Zulassung für Medikament zur Behandlung der IgA-Nephropathie und für eine erweiterte Patientengruppe

• Die Europäische Kommission hat die Zulassung von STADAs Orphan Drug Kinpeygo^®, einem Arzneimittel zur Behandlung der seltenen Erkrankung Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN), bei Erwachsenen mit einer Proteinausscheidung im Urin von ≥1,0 g/Tag (oder einem Verhältnis von Protein zu Kreatinin im Urin von ≥0,8 g/g) erweitert
• Die vollständige Zulassung des Medikaments mit der erweiterten Indikation basiert auf den Zwei-Jahres-Daten der klinischen Phase-3-Studie NefIgArd, die in der führenden medizinischen Fachzeitschrift The Lancet veröffentlicht wurden
• Dies ist die erste in Europa zugelassene krankheitsmodifizierende Therapie für IgAN, einer seltenen, fortschreitenden Autoimmunerkrankung der Niere mit hohem Bedarf an spezifischen Therapeutika

Bad Vilbel, Deutschland - 29. Juli 2024 - STADA hat von der Europäischen Kommission die volle Zulassung für Kinpeygo® erhalten, einem Medikament zur Behandlung der primären Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN). Die Zulassungserweiterung basiert auf den vollständigen Zwei-Jahres-Daten der klinischen Phase-3-Studie NefIgArd, die in der führenden medizinischen Fachzeitschrift The Lancet veröffentlicht wurden.¹

Die Europäische Kommission folgt damit dem positiven Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom Anfang des Jahres, der die volle Zulassung empfohlen hat. Die volle Zulassung umfasst auch die Behandlung einer deutlich größeren Patientenpopulation. Der Geltungsbereich der Zulassung wurde von einer Beschränkung auf ein Protein-Kreatinin-Verhältnisse im Urin (UPCR) von ≥1,5 g/g auf die gesamte NefIgArd-Studienpopulation erweitert, definiert als Proteinurie von ≥1,0 g über 24 Stunden oder UPCR von ≥0,8 g/g.

Das Medikament stellt die erste in Europa zugelassene Behandlung für IgAN dar, welche dank einer zielgerichteten Formulierung am Ursprung der Erkrankung wirkt. Über mehrere Jahrzehnte hatten IgA-Nephropathie-Patienten nur wenige Behandlungsmöglichkeiten und mussten mit der Gefahr einer fortschreitenden chronischen Nierenkrankheit leben. STADA, Inhaber der europäischen Vermarktungsrechte, hat Kinpeygo® bereits im September 2022 mit einer bedingten Zulassung in Deutschland eingeführt. Die Marktzulassung in weiteren Ländern, darunter Großbritannien, wurde bereits erteilt, sodass der Zugang bald für weitere Patientinnen und Patienten in anderen Ländern ermöglicht wird.

Eine ausführliche Darstellung der Anwendungshinweise ist der aktualisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) zu entnehmen, welche im überarbeiteten Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht (EPAR)2 veröffentlicht wurde und in sämtlichen Sprachen der Europäischen Union verfügbar ist. Gleichzeitig wurde der Status als Arzneimittel für seltene Erkrankungen bestätigt, für welches ein zehnjähriges Marktexklusivitätsrecht bis 2032 gilt.

¹ Efficacy and safety of a targeted-release formulation of budesonide in patients with primary IgA nephropathy (NefIgArd): 2-year results from a randomised phase 3 trial - The Lancet; (Stand: 26.07.2024)

²  Kinpeygo | Europäische Arzneimittelagentur (europa.eu); (Stand: 26.07.2024).

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Regina Lembacher-Korn
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Kinpeygo 4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 4 mg Budesonid. Anwendungsgebiete: Kinpeygo ist zur Behandlung von primärer Immunglobulin A (IgA)- Nephropathie (IgAN) bei Erwachsenen mit einem Risiko für eine rasche Krankheitsprogression mit einem Protein/Kreatinin-Ratio im Urin (UPCR) von ≥ 1,5 g/Gramm angezeigt. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C). Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiarrhoika und intestinale Antiphlogistika/Antiinfektiva, Corticosteroide mit lokaler Wirkung, ATC-Code: A07EA06. Liste der sonstigen Bestandteile: Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets, Hypromellose, Macrogol, Citronensäure-Monohydrat, Ethylcellulose, Mittelkettige Triglyceride, Ölsäure Kapselhülle: Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Poly(methacrylsäure-co-methylmethacrylat), Talkum, Dibutyldecandioat, Druckfarbe, Schellack, Eisen(II, III)-oxid (E 172). Inhaber der Zulassung: STADA Arzneimittel AG, 61118 Bad Vilbel, Deutschland. Örtlicher Vertreter: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien.

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Weitere Angaben zu Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Gewöhnungseffekten und zu den Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. Stand
der Information: 03.2024.